ISO 11135:2014 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk proses sterilisasi dengan menggunakan gas etilena oksida (EtO). Standar ini sangat relevan untuk produsen alat kesehatan (medical devices) dan fasilitas sterilisasi yang ingin memastikan bahwa proses sterilisasi mereka aman, efektif, dapat divalidasi, dan terdokumentasi secara sistematis.
🎯 Tujuan Sertifikasi ISO 11135:2014
Memastikan bahwa proses sterilisasi EtO menghasilkan produk yang steril dan aman untuk pasien.
Mematuhi regulasi internasional seperti FDA, EU MDR, dan persyaratan negara lain.
Meningkatkan kepercayaan pelanggan dan pemangku kepentingan.
Mendukung sistem manajemen mutu yang sesuai dengan ISO 13485.
Siapa yang Membutuhkan ISO 11135:2014?
Produsen alat kesehatan.
Fasilitas sterilisasi pihak ketiga.
Laboratorium uji sterilisasi.
Fasilitas rumah sakit atau klinik dengan sterilisasi EtO internal.
Lingkup Standar ISO 11135:2014
Standar ini mencakup:
Validasi dan pengendalian proses EtO.
Parameter kritis proses sterilisasi.
Desain dan pengujian chamber EtO.
Penanganan bahan baku dan produk sebelum/selama/setelah sterilisasi.
Prosedur monitoring dan kontrol.
Dokumentasi dan rekaman proses sterilisasi.
Evaluasi risiko terkait keamanan produk.
Manfaat Sertifikasi ISO 11135:2014
✅ Kepatuhan terhadap standar internasional.
✅ Validasi proses EtO secara ilmiah dan sistematis.
✅ Mitigasi risiko infeksi akibat produk tidak steril.
✅ Penguatan sistem mutu dan pelacakan proses.
✅ Peningkatan daya saing di pasar global
Langkah-Langkah Sertifikasi 11135:2014?
Lengkapi Formulir Permintaan Penawaran agar kami dapat memahami perusahaan dan persyaratan Anda. Anda dapat melakukannya dengan mengisi formulir penawaran cepat daring atau formulir permintaan penawaran formal daring. Kami akan menggunakan informasi ini untuk menentukan cakupan penilaian Anda secara akurat dan memberikan proposal sertifikasi.
Setelah Anda menyetujui proposal, kami akan menghubungi Anda untuk menjadwalkan penilaian dengan Penilai RCM. Penilaian ini terdiri dari dua kunjungan wajib yang merupakan bagian dari Audit Sertifikasi Awal. Harap dicatat bahwa Anda harus dapat menunjukkan bahwa sistem manajemen Anda telah beroperasi penuh minimal selama tiga bulan dan telah menjalani tinjauan manajemen serta siklus penuh audit internal.
Setelah audit dua tahap yang berhasil, keputusan sertifikasi akan dibuat dan jika hasilnya positif, sertifikasi dengan standar yang dipersyaratkan akan diterbitkan oleh RCM. Anda akan menerima sertifikat dalam bentuk cetak dan cetak. Sertifikasi berlaku selama tiga tahun dan dipertahankan melalui program audit pengawasan tahunan dan audit sertifikasi ulang tiga tahunan.
10 Langkah Implementasi ISO 11135:2014?
- Komitmen Manajemen Puncak
-
Tentukan tujuan dan manfaat sertifikasi. Bentuk Tim ISO dan tunjuk Management Representative (MR).
- Analisis Kesenjangan (Gap Analysis)
-
Bandingkan kondisi saat ini dengan persyaratan ISO 9001. Identifikasi area yang perlu diperbaiki.
- Pelatihan & Sosialisasi
-
Berikan pelatihan pemahaman ISO 9001 kepada tim dan staf. Sosialisasikan pentingnya sistem manajemen mutu.
- Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
-
Tetapkan konteks organisasi, risiko & peluang. Rumuskan kebijakan & sasaran mutu.
- Pembuatan & Dokumentasi Sistem
-
Buat dokumen wajib: Kebijakan Mutu, Prosedur, SOP, Formulir, Manual Mutu (jika diperlukan). Terapkan sistem dan dokumentasikan hasil kerja.
- Implementasi dan Monitoring
-
Terapkan sistem dalam aktivitas sehari-hari. Rekam bukti kegiatan: catatan mutu, pelaporan, audit internal.
- Audit Internal
-
Laksanakan audit internal secara menyeluruh. Identifikasi ketidaksesuaian dan lakukan tindakan korektif.
- Tinjauan Manajemen (Management Review)
-
Evaluasi kinerja sistem bersama manajemen. Tetapkan perbaikan dan rencana tindak lanjut.
- Sertifikasi oleh Lembaga Sertifikasi
-
Pilih Lembaga Sertifikasi terakreditasi. Jalani audit sertifikasi (Stage 1 & 2).
- Pemeliharaan & Perbaikan Berkelanjutan
-
Pantau terus efektivitas sistem. Lakukan evaluasi rutin, pelatihan ulang, dan perbaikan berkelanjutan.
