ISO 13485 merupakan sistem manajemen kualitas untuk industri perangkat medis yang memiliki ruang lingkup dan tujuan mirip dengan ISO 9001. Namun, keduanya mempunyai perbedaan pada beberapa hal, seperti area nonconforming product, lingkungan kerja, dan manajemen risiko.
Standar kualitas perangkat medis sendiri telah dikembangkan sehingga bisa diimplementasikan ke perusahaan mana pun dengan tidak melihat ukuran personel dan skalanya. Pelaksanaan dan penetapan standar tersebut dapat dilakukan oleh produsen perangkat medis dalam kerangka peraturan hukum saat ini. Pun harus mengacu pada ketentuan yang disyaratkan oleh norma Uni Eropa.
Sebagaimana peraturan hukum dan norma Uni Eropa, perangkat medis merupakan peralatan yang digunakan pada manusia, tetapi tidak memenuhi fungsi esensialnya. Namun, perangkat medis ini dapat dilengkapi dengan efek imunologi, metabolisme, dan farmakologi..
Jadi, bagi bisnis perangkat medis yang telah menerapkan standar sistem manajemen mutu alat kesehatan, bisa memperoleh sertifikasi dari lembaga berwenang. Dengan demikian, standar ini dapat mencapai tujuan untuk memberikan fasilitas persyaratan sistem manajemen mutu yang selaras peraturan di sektor perangkat medis.
Kepuasan Pelanggan
Memberikan produk yang secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan dan layanan yang andal dan dapat diandalkan
Kepatuhan Hukum
Memahami bagaimana persyaratan hukum dan peraturan memengaruhi organisasi Anda dan pelanggannya.
Manajemen Risiko yang Lebih Baik
Konsistensi dan keterlacakan produk dan layanan yang lebih baik berarti masalah lebih mudah dihindari dan diperbaiki.
Langkah-Langkah Sertifikasi ISO 9001?
Lengkapi Formulir Permintaan Penawaran agar kami dapat memahami perusahaan dan persyaratan Anda. Anda dapat melakukannya dengan mengisi formulir penawaran cepat daring atau formulir permintaan penawaran formal daring. Kami akan menggunakan informasi ini untuk menentukan cakupan penilaian Anda secara akurat dan memberikan proposal sertifikasi.
Setelah Anda menyetujui proposal, kami akan menghubungi Anda untuk menjadwalkan penilaian dengan Penilai NQA. Penilaian ini terdiri dari dua kunjungan wajib yang merupakan bagian dari Audit Sertifikasi Awal. Harap dicatat bahwa Anda harus dapat menunjukkan bahwa sistem manajemen Anda telah beroperasi penuh minimal selama tiga bulan dan telah menjalani tinjauan manajemen serta siklus penuh audit internal.
Setelah audit dua tahap yang berhasil, keputusan sertifikasi akan dibuat dan jika hasilnya positif, sertifikasi dengan standar yang dipersyaratkan akan diterbitkan oleh NQA. Anda akan menerima sertifikat dalam bentuk cetak dan cetak. Sertifikasi berlaku selama tiga tahun dan dipertahankan melalui program audit pengawasan tahunan dan audit sertifikasi ulang tiga tahunan.
10 Langkah Implementasi ISO 13485?
- Komitmen Manajemen Puncak
-
Tentukan tujuan dan manfaat sertifikasi. Bentuk Tim ISO dan tunjuk Management Representative (MR).
- Analisis Kesenjangan (Gap Analysis)
-
Bandingkan kondisi saat ini dengan persyaratan ISO 9001. Identifikasi area yang perlu diperbaiki.
- Pelatihan & Sosialisasi
-
Berikan pelatihan pemahaman ISO 9001 kepada tim dan staf. Sosialisasikan pentingnya sistem manajemen mutu.
- Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
-
Tetapkan konteks organisasi, risiko & peluang. Rumuskan kebijakan & sasaran mutu.
- Pembuatan & Dokumentasi Sistem
-
Buat dokumen wajib: Kebijakan Mutu, Prosedur, SOP, Formulir, Manual Mutu (jika diperlukan). Terapkan sistem dan dokumentasikan hasil kerja.
- Implementasi dan Monitoring
-
Terapkan sistem dalam aktivitas sehari-hari. Rekam bukti kegiatan: catatan mutu, pelaporan, audit internal.
- Audit Internal
-
Laksanakan audit internal secara menyeluruh. Identifikasi ketidaksesuaian dan lakukan tindakan korektif.
- Tinjauan Manajemen (Management Review)
-
Evaluasi kinerja sistem bersama manajemen. Tetapkan perbaikan dan rencana tindak lanjut.
- Sertifikasi oleh Lembaga Sertifikasi
-
Pilih Lembaga Sertifikasi terakreditasi. Jalani audit sertifikasi (Stage 1 & 2).
- Pemeliharaan & Perbaikan Berkelanjutan
-
Pantau terus efektivitas sistem. Lakukan evaluasi rutin, pelatihan ulang, dan perbaikan berkelanjutan.
